在医疗器械行业里，包装绝非仅仅是个容器，它是保障产品无菌性和安全性的重要屏障。医疗器械在运输过程中，会面临颠簸、挤压、气压剧烈变化等诸多状况。一旦包装质量不达标，器械很容易被污染或损坏，直接威胁到临床使用的安全性。

从法规层面来看，GB/T19633.1-2024 标准明确把运输试验纳入包装系统性能要求，规定最终灭菌医疗器械包装必须通过性能试验，以此验证其在灭菌前后，都能满足预期处理、流通和运输的严苛条件。国家药监局（NMPA）在注册指导原则中也着重强调，模拟运输试验是评估包装强度不可或缺的环节，直接关系到医疗器械上市许可的审批结果。 ASTM D4169也是美国食品药品监督管理局（FDA）认可的医疗器械产品包装性能测试标准。

那么，ASTM D4169 是如何模拟真实运输场景的呢？以一次性使用输注泵包装为例，我们选取了 ASTM D4169 23e1 的第 13 种流通周期（DC13）测试等级2进行全面测试，力求还原包装从生产到交付全流程会面临的挑战。

试验样品：

ASTM D4169 23e1DC13 流通周期包含 7 大试验进程：

1. 人工搬运试验：模拟暴力装卸，从包装不同的面、棱、角进行 381mm 高度的跌落测试，查看装卸时跌落冲击对包装的破坏程度。

2. 运载堆码试验：按照 ASTM D4169 标准堆码压力公式计算，给包装加载 789N（相当于 80.5kg 重物）的载荷，以 12.7mm/min 的速度持续施压 3 秒，模拟货车运输中多层包装堆叠时，底层包装承受的垂直压力。

3. 松散振动试验：设定频率 2-5Hz，双振幅 25mm 的振动参数，直到样品与试验台分离，并且能从样品底部移动 1.6mm 厚的标准量具，以此模拟颠簸路面的运输状况；让包装在面 3 向下振动 20 分钟，面 2 和面 5 各振动 10 分钟。

4. 低气压试验：将试验箱气压降至 ASTM D4169 标准要求59.5kPa（对应海拔 4267 米），并持续 1 小时，模拟高原运输时，低气压可能导致包装膨胀破裂的情形。

5. 运载振动试验：先进行 3 小时随机振动，模拟ASTM D4169 标准 公路和航空运输的振动环境，再通过正弦扫频找到如 23.8Hz、24.6Hz 等共振点，每个共振点持续振动 10 分钟。因为随机振动能更好地模拟实际运载振动，而正弦扫频可以发现共振，即使微小振动也可能对包装造成严重破坏。

6. 集中冲击试验：用 0.8 米高度的冲击物垂直撞击包装面 1 中部，测试单瓦楞包装抵抗局部冲击的能力，模拟搬运过程中的意外撞击。

7. 二次人工搬运：重复部分跌落测试，同时增加 762mm 底面跌落测试，验证包装在多轮搬运后的完整性。

试验结果：

试验结束后，外包装没有明显损坏，内部输注泵也完好无损，这充分说明该包装设计经受住了 ASTM D4169的严格考验。

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