YY/T 0681.5属于YY/T 0681系列标准的一部分，主要用于检测无菌医疗器械包装中的粗大泄漏。该方法适用于托盘和组合袋包装，尤其对纺粘聚烯烃或非透气包装的灵敏度进行了专门评价。

YY/T 0681.5核心检测方法有三种：

1、气泡法（水下加压法）

将包装浸入液体（通常为水），内部加压后观察泄漏点气泡形成。  

操作参数：  

压力范围：100 kPa（根据材料强度调整）  

浸没距离：约2.5cm  

判定标准：连续气泡流或固定位置气泡群即为泄漏  

2、真空衰减法（定量检测）

通过抽真空监测包装内压力变化，计算泄漏速率。  

关键参数：  

真空度：0~-90 kPa  

检测时间：30秒可根据委托方要求  

判定阈值：压力上升速率＞5 Pa/s（可根据产品风险调整）  

适用性：  

更适用于刚性包装（如吸塑盒）  

可检测非贯穿性泄漏（如材料弱密封）  

YY/T 0681.5试验方法的主要目的是检测无菌医疗器械包装上的粗大泄漏，因为这些泄漏可能导致产品无法保持无菌状态。通过及时发现并修复包装上的缺陷，能够确保产品在整个生命周期内的无菌状态。

YY/T 0681.5通过简捷可靠的检测手段，为医疗器械包装的宏观完整性提供了重要保障。实际应用中需根据包装材料特性（如刚性/柔性、多孔/无孔）选择合适方法，并建立与产品风险等级相匹配的判定标准。

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