YY/T0681.9是《无菌医疗器械包装试验方法》的第 9 部分，核心是约束板内部气压法软包装密封胀破试验，主要用于检测软包装（如医用塑料袋、纸塑袋）的密封强度，确保包装在灭菌、运输等过程中不会因内部压力升高而破裂。以下是核心内容：

一、测试目的

YY/T0681.9主要测的是什么：通过向软包装内部缓慢充气加压，直到包装的密封区域 “胀破”，测量胀破时的压力值，判断密封的薄弱点是否符合强度要求。

二：为什么要测YY/T0681.9

模拟包装在灭菌（如高温蒸汽）或运输（如气压变化）时内部压力升高的场景，确保包装不会破裂导致器械污染。

专门针对 “周边密封” 的软包装（如三边封袋、四边封袋），尤其是可剥离密封的包装（如需要撕开取用的医疗器械包装）。

与无约束胀破试验（YY/T 0681.3）相比，约束板的作用是限制包装主体膨胀，让压力集中在密封周边，更精准检测密封处的真实强度（无约束试验中包装中间可能先膨胀破裂，掩盖密封问题）。

三、与其他测试方法的区别

 1、YY/T 0681.3（无约束胀破试验）对比

无约束试验中，包装自由膨胀，压力可能先使包装主体（如中间）破裂，无法准确反映密封强度；

本方法通过约束板限制主体膨胀，强制压力集中在密封周边，更精准检测密封薄弱点。

2、与 YY/T 0681.2（密封强度剥离试验）对比：

剥离试验测的是 “剥离力”（横向拉拽分离密封的力），本试验测的是 “胀破压力”（内部气压纵向胀开密封的力），两者从不同维度评估密封性能，结果可能不具直接可比性。

YY/T0681.9该标准提供了一种针对性检测软包装密封周边胀破强度的方法，通过约束板设计将压力集中在密封处，避免包装主体干扰，适用于医疗器械包装的生产质量控制和研发测试。核心是通过标准化的加压流程和约束条件，确保包装在实际使用中承受压力时不会从密封处破裂，保障器械无菌性和安全性。

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