有源医疗器械加速老化试验主要是将样品储存在高温高湿的环境下，通过人为控制温度和湿度等因素，加速产品在使用环境中可能发生的失效过程，从而验证产品是否达到研发时指定的有效期目标，确定其可靠性寿命。

与无源医疗器械（不通电的医疗器械）加速老化相比，有源医疗器械加速老化试验的计算方式更为复杂。无源加速老化只考虑温度的影响，而有源加速老化在计算加速因子时要同时考虑温度和湿度两方面的因素。

有源医疗器械加速老化试验适用于需要外部电源来运行的设备，这些设备通常集成度高、功能多样。国内标准为GB/T34986，国际标准为IEC62506。

国内GB/T34986标准

GB/T34986标准主要是为国内有源医疗器械生产企业在确定产品使用期限时提供依据，以确保产品在规定期限内同时满足安全使用和有效使用的要求。此标准是国内有源医疗器械在申请NMPA注册时的参考标准。

国际IEC62506标准

IEC62506标准同样是为了保证有源医疗器械在临床使用中的安全性和有效性，在全球范围内具有广泛的适用性，是有源医疗器械申请CE/FDA注册时的参考标准。

GB/T34986和IEC62506标准之间区别不大，适用于的注册不同，一个国内注册一个国外注册，都有着不可影响的作用。

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