稳定性研究是指在药物研发过程中，对药物原料和制剂的化学和物理稳定性进行系统评价的过程。其目的是确保药物在储存、运输和使用过程中的安全性和有效性。       稳定性研究是药品注册和上市前审评的关键环节。稳定性研究的方法包括长期试验、加速试验、光稳定性试验、微生物污染试验、包装材料试验和热稳定性试验等。

核心目的 

1、确定保质期：预测产品在特定条件下的有效使用期限。

2、优化储存条件：明确温度、湿度、光照等环境因素对产品的影响。 

3、验证包装适用性：评估包装材料对产品稳定性的保护作用。

4、识别降解机制：分析产品可能发生的化学、物理或生物降解途径。 

5、满足法规要求：符合监管机构（如FDA）对产品质量控制的强制性规定。

稳定性研究是产品质量控制的核心环节，通过科学实验为产品的全生命周期提供可靠性保障。

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