ISO 11607是国际标准化组织（ISO）制定的关于医疗器械最终灭菌包装的核心标准，全称为： ISO 11607:2019《Packaging for terminally sterilized medicbal devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems》《最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》

ISO 11607分为两个部分：

ISO 11607-1：2019：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求。

ISO 11607-2:2019：成型、密封和装配过程的验证要求。

ISO 11607主要分为：无菌屏障系统、包装材料系统、包装性能验证

最新版的ISO 11607对医疗器械包装过程进行了更细致的规范。它明确了每个环节应遵循的具体步骤和标准，使得包装生产企业在操作时有更清晰的指导。例如，在包装材料的准备阶段，对于材料的质量检验、储存条件等都有了更明确的量化指标，这有助于提高包装质量的稳定性。

遵循ISO 11607标准，医疗器械生产企业能够生产出更安全、更可靠的包装，从而更好地保护医疗器械。高质量的包装可以有效防止医疗器械在运输和储存过程中受到污染、损坏，确保其性能稳定，提高了医疗器械的整体质量

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