首先,ISTA 2A 标准和 YY/T 0681.15 标准的应用场景不同。YY/T 0681.15 标准专门用于无菌医疗器械的包装运输验证,而 ISTA 2A 则属于半模拟的包装运输验证。
YY/T0681.15内容如下:
A:人工搬运 跌落测试
C:车载堆码 抗压测试
F:松散负载振动 连续振动测试
I:低压 低气压测试
E:车辆振动 振动测试
J:集中冲击 危险物
A:人工搬运 跌落测试
注意:在yy/t0681.15标准里面有说明是参考astm d4169dc13系列的。
ISTA2A项目如下:
温湿度试验
可控温湿度试验-需要和客户确定高低温度数
压力:试验机加压并释放、试验机加压并保持、堆码试验(三选一)
振动:固定位移振动、随机振动(二选一)
冲击:跌落试验、斜面冲击、水平冲击(选一)
振动:固定位移振动、随机振动(选一)
对于医疗器械的包装运输验证,更推荐使用YY/T 0681.15标准。当然,具体还需根据客户需求来定。我们还需考虑客户产品的类别以及是国内注册还是国外注册,因为每个标准都有其特定的适用范围。YY/T 0681.15仅适用于国内注册的无菌医疗器械。如果对其他产品的标准选择有疑问,可以咨询一三检测的小编。
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