有源医疗器械运输验证验收准则
发布时间：2025-07-02 浏览数量：27
有源医疗器械在进行运输验证的时候，有主要以下几点要求：
1、产品性能完整性
设备在进行完运输验证后需通过电器安全、软件运行等，核心参数需要符合出厂标准。
关键部件不可出现断裂、变形、无法通电等（如显示屏、传感器、电路板）。
2、可接受的损坏率
高风险有源器械（如植入类设备）：要求严苛不能有零件损坏。
普通有源器械（如监护仪）：允许非关键部件（如外壳轻微划痕）。
3、报告要求
需要包含完整的测试报告（如温湿度试验、振动谱图、跌落图片）。
特别注意：冷链运输产品对温度较敏感，数据记录仪需要提供完整的。
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