ISO11607中提及的ISTA 3A和ASTM D4169是否均获得（FDA）的认可？
发布时间：2025-07-11 浏览数量：5
在提交医疗器械产品的注册申请时，包装和运输验证是不可或缺的步骤。特别是在国际注册过程中，要求更为严格。针对FDA注册等国际注册，采用什么标准进行包装和运输验证较为适宜？苏州一三检测有限公司现向大家介绍美国食品药品监督管理局（FDA）推荐的包装及运输验证标准，请继续阅读。
与NNPA和CE注册相比，FDA注册的标准更为严格。因此，NMPA和CE在进行注册时，可以参考FDA的注册要求。在使用标准时，必须参考相关法规要求。根据ISO 11607标准，明确规定了ISTA 3A和ASTM D4169标准，并且这两个标准在FDA官方网站的名单中也有体现。
因此，企业在进行包装运输验证过程中，除了普遍采用的ASTM D4169标准外，ISTA 3A同样作为重要的参考标准。
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