在提交医疗器械产品的注册申请时，包装和运输验证是不可或缺的步骤。特别是在国际注册过程中，要求更为严格。针对FDA注册等国际注册，采用什么标准进行包装和运输验证较为适宜？苏州一三检测有限公司现向大家介绍美国食品药品监督管理局（FDA）推荐的包装及运输验证标准，请继续阅读。与NNPA和CE注册相比，FDA注册的标准更为
有源医疗器械在进行运输验证的时候，有主要以下几点要求：1、产品性能完整性设备在进行完运输验证后需通过电器安全、软件运行等，核心参数需要符合出厂标准。关键部件不可出现断裂、变形、无法通电等（如显示屏、传感器、电路板）。2、可接受的损坏率高风险有源器械（如植入类设备）：要求严苛不能有零件损坏。普通有源器械
一、标准应用及目的GB/T 35774-2017 适用于重量在70kg以下不带托盘的长方体运输包装件。不适用于危险品运输包装件或其他有特殊运输要求的包装件。目的：能使运输包装件的标示方法，并明确其性能测试的试验设备、试验要求、试验报告等内容。通过这些规定，可全面评估运输包装件在运输过程中的保护能力及其耐久性，从而确保内
一、ISTA 2A与ISTA 2B概述ISTA 2A和ISTA 2B系列均为ISTA 2系列的标准，属于部分模拟项目。它们在ISTA 1A的基础上增加了部分内容。具体而言，ISTA 2A适用于重量不超过68千克的包装件，而ISTA 2B则适用于重量超过68千克的包装。二、ISTA 2A与ISTA 2B项目的区别ISTA 2A项目：温湿度预处理、温湿度试验、加压释放/加压保持/堆码
ASTM D642-25 主要阐述了如何测定运输容器、组件及单元负载的抗压性能。以下是该标准的试验项目和试验方法的详细描述：ASTM D642-25 主要用于评估运输容器（如箱子、桶等）及其组件在承受外部压力时的耐受能力。这种压力可以是施加于容器表面、对角线或角落。此外，该测试不仅适用于单一容器，还可应用于一组容器或组合负载
增加参考文献：增加了参考文献 F2825。术语更新：增加术语 3.2.7 “小且轻的包装件”，对于 DC2、3、4、6、9、13、14、15、16、17，包装件的质量小于 10.00lb（4.53kg）并且体积小于 2.000ft³（0.056m³）当包装满足上述要求时并且堆码高度未知时，使用零担公式计算压力值时堆码高度推荐值由2.7米降至1.4m。数据修正：将表
振动测试更新： ASTM D4169-22 则对航空振动测试进行了更新。在 ASTM D4169-16 中，航空振动测试基于 40 多年前的数据，而 ASTM D4169-22 中更新后的航空振动谱是基于过去 10-15 年实际航空运输收集的数据修订的。在频率方面，ASTM D4169-16 限制为三个保证水平（I、II、III）和 4 个频率（2、12、100 和 300Hz）。ASTM D41
在运输过程中，产品会面临多种潜在危害，如跌落、撞击、堆码、振动、温度波动、潮湿、压力等。进行包装运输验证，能够确保包装具备足够的强度、刚度及稳定性，有效抵御这些外力和环境因素的影响，从而避免产品在运输过程中受到损坏。例如，玻璃、塑料制品等易碎物品，通过冲击测试可以检查包装材料在经历摩擦、振动和其他外
