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在提交医疗器械产品的注册申请时,包装和运输验证是不可或缺的步骤。特别是在国际注册过程中,要求更为严格。针对FDA注册等国际注册,采用什么标准进行包装和运输验证较为适宜?苏州一三检测有限公司现向大家介绍美国食品药品监督管理局(FDA)推荐的包装及运输验证标准,请继续阅读。与NNPA和CE注册相比,FDA注册的标准更为
有源医疗器械在进行运输验证的时候,有主要以下几点要求:1、产品性能完整性设备在进行完运输验证后需通过电器安全、软件运行等,核心参数需要符合出厂标准。关键部件不可出现断裂、变形、无法通电等(如显示屏、传感器、电路板)。2、可接受的损坏率高风险有源器械(如植入类设备):要求严苛不能有零件损坏。普通有源器械
一、标准应用及目的GB/T 35774-2017 适用于重量在70kg以下不带托盘的长方体运输包装件。不适用于危险品运输包装件或其他有特殊运输要求的包装件。目的:能使运输包装件的标示方法,并明确其性能测试的试验设备、试验要求、试验报告等内容。通过这些规定,可全面评估运输包装件在运输过程中的保护能力及其耐久性,从而确保内
一、ISTA 2A与ISTA 2B概述ISTA 2A和ISTA 2B系列均为ISTA 2系列的标准,属于部分模拟项目。它们在ISTA 1A的基础上增加了部分内容。具体而言,ISTA 2A适用于重量不超过68千克的包装件,而ISTA 2B则适用于重量超过68千克的包装。二、ISTA 2A与ISTA 2B项目的区别ISTA 2A项目:温湿度预处理、温湿度试验、加压释放/加压保持/堆码